ISO 13485 verlangt ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem. Viele MedTech-Unternehmen erfüllen diese Anforderung gründlich, oft gründlicher als nötig. SOPs werden aus Vorlagen übernommen, für jeden Sonderfall ergänzt und nach jedem Audit erweitert. Das Ergebnis ist ein System, das formal vollständig ist, aber im Alltag umgangen wird, weil niemand die Zeit hat, es zu lesen.
Bei Effectum Medical führen wir für Kund:innen ausgelagerte Qualitätsmanagementsysteme. Dabei sehe ich oft, dass gerade die umfangreichsten Systeme am wenigsten gelebt werden.
Das Problem ist nicht zu wenig, sondern zu viel
Ein überladenes QMS hat mehrere Folgen. Mitarbeitende kennen die relevanten Vorgaben nicht, weil sie in zu vielen Dokumenten verstreut sind. Änderungen dauern lange, weil jede SOP mehrere andere berührt. Und im Audit zeigen sich Abweichungen genau dort, wo die Dokumentation und die tatsächliche Arbeit auseinanderlaufen.
Das 20/80-Prinzip für Kernprozesse
EOS® geht bei Prozessen von einer einfachen Beobachtung aus: Wenige Schritte bestimmen den Grossteil des Ergebnisses. Diese 20 Prozent werden klar festgehalten. Der Rest ergibt sich aus Erfahrung, Schulung und gesundem Menschenverstand.
Für ein MedTech-Unternehmen bedeutet das zunächst, die Kernprozesse zu benennen, meist sechs bis zehn. Zum Beispiel Designlenkung, Lieferantenmanagement, Produktion und Freigabe, Reklamations- und CAPA-Prozess, Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie Vertrieb. Jeder Kernprozess erhält eine verantwortliche Person und eine kurze Übersicht der wichtigsten Schritte.
Die regulatorischen Anforderungen gelten weiterhin vollständig. Die Frage ist nur, ob sie in einer Form dokumentiert sind, die Mitarbeitende im Alltag tatsächlich nutzen.
Von allen gleich befolgt
Eine dokumentierte SOP ist noch kein gelebter Prozess. EOS® verlangt deshalb zusätzlich, dass jeder Kernprozess von allen gleich befolgt wird. Das gelingt mit drei Dingen:
- Schulung: Alle Betroffenen kennen den Prozess, nicht nur die Qualitätsabteilung.
- Messung: Kennzahlen zeigen, ob der Prozess eingehalten wird, etwa der Anteil fristgerecht abgeschlossener CAPAs.
- Wöchentliche Prüfung: Abweichungen kommen im Level 10 Meeting® auf die Issues-Liste und werden gelöst.
Wie Sie ein bestehendes QMS verschlanken
Ein QMS umzubauen, braucht Sorgfalt, besonders wenn es zertifiziert ist. Gehen Sie schrittweise vor: Beginnen Sie mit einem Kernprozess, der im Alltag viel Reibung erzeugt. Prüfen Sie, welche Schritte regulatorisch notwendig sind und welche aus Gewohnheit entstanden sind. Vereinfachen Sie die Dokumentation, schulen Sie die Betroffenen und messen Sie, ob der Prozess danach besser eingehalten wird. Jede Änderung läuft dabei selbstverständlich über Ihr bestehendes Änderungswesen.
Ein erster Schritt für diese Woche
Fragen Sie drei Mitarbeitende aus verschiedenen Bereichen, welche SOP sie im Alltag am häufigsten umgehen und warum. Die Antworten zeigen, wo Ihr QMS und die tatsächliche Arbeit am weitesten auseinanderliegen.
Wie sich Entwicklung und Qualität dabei gegenseitig unterstützen statt bremsen, lesen Sie im Beitrag F&E gegen QA/RA: wie aus Bremsern ein gemeinsames Team wird.
Häufige Fragen
Ist ein schlankes QMS mit ISO 13485 vereinbar?
Ja. Die Norm verlangt, dass die Anforderungen erfüllt und dokumentiert sind, nicht einen bestimmten Umfang. Ein klar strukturiertes, schlankes System erfüllt die Anforderungen und ist im Alltag leichter einzuhalten.
Wie gehen wir mit Anforderungen um, die nicht vereinfacht werden dürfen?
Diese bleiben vollständig bestehen. Das 20/80-Prinzip bedeutet nicht, Pflichtinhalte wegzulassen, sondern die Dokumentation so zu ordnen, dass das Wesentliche schnell auffindbar ist.
Wer sollte für einen Kernprozess verantwortlich sein?
Die Person, die den Prozess im Alltag am stärksten beeinflusst, nicht automatisch die Qualitätsabteilung. Die Qualitätsabteilung stellt sicher, dass der Prozess die Anforderungen erfüllt.
Beiträge, die für jedes Führungsteam gelten, unabhängig von der Branche.
Bevor ich EOS Implementer® geworden bin, habe ich selber Unternehmen aufgebaut. Als Unternehmer habe ich in 20 Jahren fast alle Phasen einer Firma erlebt — Startup, Skalierung, Turnaround, Exit — und EOS® auch selbst eingeführt. Seit 2021 begleite ich Führungsteams als Professional EOS Implementer®, mit derselben operativen Perspektive, die ich selbst gebraucht hätte.
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