In vielen MedTech-Unternehmen gibt es eine unsichtbare Grenze zwischen Entwicklung und Qualität. Auf der einen Seite stehen Ingenieur:innen, die ein Produkt verbessern und schnell zur Marktreife bringen wollen. Auf der anderen Seite stehen Fachleute für Qualität und Regulatory, die dafür sorgen müssen, dass jede Änderung dokumentiert, geprüft und begründet ist. Beide Aufgaben sind nötig. Wenn sie gegeneinander arbeiten, verliert das Unternehmen Zeit und Nerven.
Bei Effectum Medical sehe ich beide Seiten: Entwicklungsteams, die vor allem Tempo wollen, und Qualitätsverantwortliche, die zu Recht auf Vollständigkeit bestehen. Am besten funktioniert es dort, wo beide früh am selben Tisch sitzen.
Woher der Konflikt kommt
Der Konflikt entsteht meist nicht aus Persönlichkeiten, sondern aus der Struktur:
- Die Ziele sind unterschiedlich gesetzt. Die Entwicklung wird an Terminen gemessen, QA/RA an fehlerfreien Audits.
- Die Verantwortung für Übergaben ist unklar. Wer ist dafür zuständig, dass eine Designänderung vollständig dokumentiert ist?
- QA/RA wird spät einbezogen, oft erst, wenn ein Entwurf schon fertig ist. Dann wirkt jede Rückfrage wie ein Rückschritt.
- Probleme werden per E-Mail oder in getrennten Sitzungen besprochen, nicht gemeinsam gelöst.
Gemeinsame Werte, gemeinsames Ziel
EOS® beginnt bei den Kernwerten: drei bis sieben Werte, die für alle im Unternehmen gelten, unabhängig vom Bereich. Wenn ein Wert zum Beispiel lautet „Wir liefern nur, was wir belegen können“, gilt er für die Entwicklung genauso wie für QA/RA. Compliance ist dann keine Aufgabe einer Abteilung mehr, sondern Teil dessen, wie das ganze Unternehmen arbeitet.
Ebenso wichtig sind gemeinsame Ziele. Wenn ein Quartalsziel lautet „Designänderung X freigegeben und dokumentiert“, sind beide Bereiche am selben Ergebnis gemessen.
Klare Zuständigkeiten an den Übergängen
Im Accountability Chart® hat jeder Bereich genau eine verantwortliche Person mit höchstens fünf Kernaufgaben. Das gilt auch für die Übergänge zwischen Bereichen. Wer verantwortet, dass Designänderungen bewertet und dokumentiert sind? Wer entscheidet, wenn sich Entwicklung und Regulatory nicht einigen? Diese Fragen werden einmal geklärt, statt in jedem Einzelfall neu verhandelt.
Ein fester Rhythmus für Konflikte
Im wöchentlichen Level 10 Meeting® sitzen die Verantwortlichen beider Bereiche am selben Tisch. Konflikte kommen auf die Issues-Liste und werden mit IDS gelöst: das eigentliche Problem identifizieren, offen diskutieren, eine Lösung beschliessen. Weil das jede Woche geschieht, verhärten sich Konflikte nicht über Monate. Und beide Seiten erleben, dass ihre Anliegen gehört und gelöst werden.
Ein erster Schritt für diese Woche
Laden Sie die Leitung von Entwicklung und von QA/RA zu einem gemeinsamen Gespräch ein. Lassen Sie beide aufschreiben, welche drei Situationen der letzten Monate am meisten Reibung erzeugt haben. Vergleichen Sie die Listen. Meist zeigt sich schnell, dass beide dieselben Übergänge meinen.
Wie Sie das Qualitätsmanagementsystem selbst schlanker aufstellen, lesen Sie im Beitrag ISO 13485 ohne Ordnerberge: wie ein schlankes QMS die Entwicklung beschleunigt.
Häufige Fragen
Wer entscheidet, wenn sich Entwicklung und QA/RA nicht einigen?
Das muss vorher festgelegt sein. Bei regulatorischen Fragen ist es meist die Person, die für Qualität und Regulatory verantwortlich ist. Bei Fragen zu Prioritäten und Terminen der Integrator, also die Person, die das Tagesgeschäft führt.
Ab wann sollte QA/RA in Entwicklungsprojekte einbezogen werden?
So früh wie möglich, idealerweise bereits bei der Planung. Frühe Einbindung verhindert späte Rückfragen, die als Bremse wahrgenommen werden.
Funktioniert das auch, wenn QA/RA ausgelagert ist?
Ja, sofern die externe Stelle eine klar benannte Ansprechperson hat und diese regelmässig an den relevanten Sitzungen teilnimmt oder ihre Themen über die Issues-Liste einbringen kann.
Beiträge, die für jedes Führungsteam gelten, unabhängig von der Branche.
Bevor ich EOS Implementer® geworden bin, habe ich selber Unternehmen aufgebaut. Als Unternehmer habe ich in 20 Jahren fast alle Phasen einer Firma erlebt — Startup, Skalierung, Turnaround, Exit — und EOS® auch selbst eingeführt. Seit 2021 begleite ich Führungsteams als Professional EOS Implementer®, mit derselben operativen Perspektive, die ich selbst gebraucht hätte.
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