Der Fachkräftemangel in Qualität und Regulatory ist in der MedTech-Branche spürbar. Erfahrene Fachleute haben viele Angebote. Wer sie gewinnt, setzt sie oft für alles ein, was mit Qualität und Zulassung zu tun hat. Dazu gehören komplexe Aufgaben wie die Zulassungsstrategie und die Kommunikation mit Benannten Stellen, aber auch viele Routinetätigkeiten. Das Ergebnis: Die knappsten Fachleute sind auch die am meisten überlasteten.
Effectum Medical übernimmt für Kund:innen ausgelagerte Qualitätsmanagementsysteme und die Rolle des gesetzlichen Herstellers. Dabei sehe ich oft, wie viel Zeit hochqualifizierte QA/RA-Fachleute in Unternehmen mit Aufgaben verbringen, die andere übernehmen könnten.
Strategisch und operativ trennen
Im Accountability Chart® aus EOS® wird jede Rolle mit höchstens fünf Kernaufgaben beschrieben. Für Qualität und Regulatory lohnt es sich, zwei Ebenen zu unterscheiden:
- Strategische Ebene: Zulassungsstrategie, Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden, Bewertung von Änderungen, Freigabe von Dokumenten.
- Operative Ebene: Dokumentenlenkung, Formatierung, Ablage, Terminplanung für Reviews, Schulungsnachweise, Lieferantenunterlagen.
Die strategische Ebene braucht Ihre erfahrensten Fachleute. Die operative Ebene kann eine Assistenz, eine Person mit Grundausbildung oder ein externer Partner übernehmen.
Aufgaben nach Stärken verteilen
EOS® nutzt eine einfache Übung: Die betroffene Person notiert zwei Wochen lang alle Tätigkeiten und ordnet sie in vier Gruppen. Was sie gern und sehr gut macht, behält sie. Was sie weder gern noch gut macht, gibt sie zuerst ab. Dazwischen liegen Aufgaben, die schrittweise verteilt werden.
Bei QA/RA-Fachleuten zeigt diese Übung oft, dass ein erheblicher Teil der Zeit in Aufgaben fliesst, für die ihre Expertise nicht nötig ist.
Fachbereiche in die Pflicht nehmen
Ein Teil der Dokumentationsarbeit gehört eigentlich in die Fachbereiche. Testberichte schreibt die Entwicklung, Lieferantenunterlagen beschafft der Einkauf. QA/RA prüft und gibt frei. Wenn diese Aufteilung nicht klar geregelt ist, landet die Arbeit bei QA/RA. Halten Sie im Accountability Chart® und in den Kernprozessen fest, wer was liefert.
Externe Unterstützung gezielt einsetzen
Gerade in kleineren Unternehmen kann es sinnvoll sein, bestimmte Aufgaben auszulagern, etwa Teile der Dokumentenpflege, Übersetzungen oder die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten. Entscheidend ist, dass intern klar bleibt, wer die Verantwortung trägt.
Überlastung früh erkennen
Ein strukturiertes Gespräch pro Quartal mit Ihren QA/RA-Fachleuten zeigt, ob die Rolle noch passt und ob die Kapazität reicht. Wer diese Frage regelmässig stellt, erfährt von Überlastung, bevor sie zur Kündigung wird.
Ein erster Schritt für diese Woche
Bitten Sie Ihre wichtigste QA/RA-Fachperson, zwei Wochen lang alle Tätigkeiten mit Zeitaufwand zu notieren. Markieren Sie danach gemeinsam alles, wofür ihre Fachkenntnis nicht zwingend nötig ist.
Wie Entwicklung und QA/RA besser zusammenarbeiten, lesen Sie im Beitrag F&E gegen QA/RA: wie aus Bremsern ein gemeinsames Team wird.
Häufige Fragen
Können wir QA/RA ganz auslagern?
Teilweise. Viele Aufgaben lassen sich an spezialisierte Dienstleister übergeben. Die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem und die Konformität bleibt aber im Unternehmen. Dafür braucht es intern eine klar benannte Person.
Wie viel Routinearbeit ist bei QA/RA normal?
Etwas Routine gehört dazu. Wenn erfahrene Fachleute aber den grösseren Teil ihrer Zeit mit Ablage, Formatierung und Nachfassen verbringen, ist die Rolle falsch zugeschnitten.
Wer sollte die operative Dokumentationsarbeit übernehmen?
Je nach Grösse eine Assistenz in Qualität und Regulatory, die Fachbereiche selbst oder ein externer Partner. Wichtig ist eine klare Zuständigkeit und ein festgehaltener Ablauf.
Beiträge, die für jedes Führungsteam gelten, unabhängig von der Branche.
Bevor ich EOS Implementer® geworden bin, habe ich selber Unternehmen aufgebaut. Als Unternehmer habe ich in 20 Jahren fast alle Phasen einer Firma erlebt — Startup, Skalierung, Turnaround, Exit — und EOS® auch selbst eingeführt. Seit 2021 begleite ich Führungsteams als Professional EOS Implementer®, mit derselben operativen Perspektive, die ich selbst gebraucht hätte.
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