Seit der Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sind Zulassungsprojekte für viele MedTech-Unternehmen länger, aufwendiger und schwerer planbar geworden. Die Kapazitäten der Benannten Stellen sind knapp, die Anforderungen an die technische Dokumentation hoch. Vieles davon liegt ausserhalb Ihres Einflusses. Umso wichtiger ist, dass der Teil, den Sie beeinflussen können, diszipliniert geführt wird.
Als Verwaltungsratspräsident von Effectum Medical sehe ich viele Zulassungsprojekte aus der Nähe. Planbar verlaufen selten die einfachsten Projekte, sondern die, die in klaren Etappen mit klarer Verantwortung geführt werden.
Warum Zulassungsprojekte aus dem Ruder laufen
Ein Zulassungsprojekt besteht aus vielen Teilaufgaben, die voneinander abhängen: Risikomanagement, klinische Bewertung, Verifizierung und Validierung, Gebrauchstauglichkeit, Kennzeichnung. Jede einzelne Verzögerung wirkt klein. Zusammen verschieben sie den Zeitplan um Monate. Oft merkt das Team erst bei der nächsten grossen Projektsitzung, dass es seit Wochen hinterherhinkt.
Dazu kommt, dass Zulassungsarbeit im Alltag mit dringenderen Aufgaben konkurriert: Kundenanfragen, Produktionsprobleme, Investorengespräche. Was nicht diese Woche erledigt sein muss, rutscht nach hinten.
Das Projekt in 90-Tage-Etappen zerlegen
EOS® arbeitet mit Rocks: drei bis sieben Ziele pro Quartal, die Vorrang vor dem Tagesgeschäft haben. Für ein Zulassungsprojekt heisst das, den Gesamtplan in Etappen von 90 Tagen zu zerlegen, zum Beispiel:
- Risikomanagementakte vollständig und intern freigegeben.
- Verifizierungstests abgeschlossen und Berichte unterschrieben.
- Klinische Bewertung zur Einreichung bereit.
Jeder dieser Rocks hat genau eine verantwortliche Person und ein Ergebnis, das am Ende des Quartals eindeutig erreicht ist oder nicht. „An der klinischen Bewertung arbeiten“ ist kein Rock. „Klinische Bewertung zur Einreichung bereit“ schon.
Jede Woche prüfen, ob die Etappe auf Kurs ist
Im wöchentlichen Level 10 Meeting® meldet jede verantwortliche Person, ob ihr Rock auf Kurs ist. Ergänzend zeigt die Scorecard Kennzahlen, die den tatsächlichen Fortschritt messen, etwa die Anzahl abgeschlossener Testberichte oder offener Kapitel der technischen Dokumentation. So wird eine Verzögerung in der Woche sichtbar, in der sie entsteht.
Verzögerungen lösen statt verwalten
Ist ein Rock nicht auf Kurs, kommt das Thema auf die Issues-Liste. Im Level 10 Meeting® klärt das Team die eigentliche Ursache: Fehlen Daten von einem Lieferanten? Wartet ein Dokument auf eine Freigabe? Ist die verantwortliche Person mit anderen Aufgaben überlastet? Die Lösung endet mit einer konkreten Aufgabe, einer Person und einem Termin innerhalb der nächsten sieben Tage.
Auch Rückfragen der Benannten Stelle lassen sich so steuern. Sie werden nicht nebenbei beantwortet, sondern als klar zugeteilte Aufgaben mit Frist geführt.
Ein erster Schritt für diese Woche
Nehmen Sie Ihren aktuellen Zulassungsplan und markieren Sie, was bis Ende des laufenden Quartals abgeschlossen sein muss. Formulieren Sie daraus höchstens drei Ziele mit je einer verantwortlichen Person und einem eindeutig prüfbaren Ergebnis.
Wie Sie den Fortschritt Ihrer Entwicklung mit Wochenzahlen statt Schätzungen verfolgen, lesen Sie im Beitrag Frühindikatoren statt Schätzungen: die Scorecard für MedTech-Teams.
Häufige Fragen
Ersetzt EOS® ein Projektmanagement-Tool für die Zulassung?
Nein. Detaillierte Projektpläne und regulatorische Werkzeuge bleiben nötig. EOS® sorgt dafür, dass das Führungsteam die wichtigsten Etappen priorisiert, jede Woche den Stand kennt und Verzögerungen schnell löst.
Wie gehen wir mit Verzögerungen bei der Benannten Stelle um?
Die Wartezeit selbst lässt sich kaum beeinflussen. Beeinflussen lässt sich, wie schnell und vollständig Sie Rückfragen beantworten und wie gut Sie die Wartezeit für andere Etappen nutzen. Beides gehört als klare Aufgabe mit Frist ins wöchentliche Meeting.
Gilt das auch für Zulassungen ausserhalb der EU, zum Beispiel bei der FDA?
Ja. Die regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich, die Logik bleibt dieselbe: das Projekt in 90-Tage-Ziele zerlegen, jede Woche den Stand prüfen und Verzögerungen an der Ursache lösen.
Beiträge, die für jedes Führungsteam gelten, unabhängig von der Branche.
Bevor ich EOS Implementer® geworden bin, habe ich selber Unternehmen aufgebaut. Als Unternehmer habe ich in 20 Jahren fast alle Phasen einer Firma erlebt — Startup, Skalierung, Turnaround, Exit — und EOS® auch selbst eingeführt. Seit 2021 begleite ich Führungsteams als Professional EOS Implementer®, mit derselben operativen Perspektive, die ich selbst gebraucht hätte.
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