Eine klinische Studie hängt von vielen Beteiligten ab: Ethikkommissionen, Behörden, Studienzentren, Prüfärzt:innen, Studienpersonal und nicht zuletzt den Patient:innen. Jede Verzögerung bei einem Beteiligten verschiebt den Zeitplan. Weil die Studie meist parallel zu vielen anderen Aufgaben läuft, fallen kleine Abweichungen im Alltag kaum auf. Bis sie sich zu Monaten summiert haben.
Als Verwaltungsratspräsident von Effectum Medical sehe ich, wie stark klinische Daten über den Zeitplan eines MedTech-Unternehmens entscheiden. Die Unternehmen, deren Studien im Plan blieben, haben die Rekrutierung nicht dem Studienzentrum überlassen, sondern jede Woche selbst verfolgt.
Meilensteine als Quartalsziele
EOS® setzt auf Rocks: drei bis sieben Ziele pro Quartal, die Vorrang vor dem Tagesgeschäft haben. Für eine klinische Studie eignen sich die grossen Meilensteine als Quartalsziele, zum Beispiel:
- Ethikvotum und behördliche Bewilligung erhalten
- Alle Studienzentren eröffnet und geschult
- Hälfte der Patient:innen eingeschlossen
- Datenbank geschlossen
Jedes Quartalsziel hat genau eine verantwortliche Person im Unternehmen und ein Ergebnis, das am Ende eindeutig erreicht ist oder nicht. Auch wenn ein Teil der Arbeit bei einem externen Studiendienstleister liegt, bleibt die Verantwortung intern.
Rekrutierung jede Woche messen
Die wichtigste Kennzahl einer laufenden Studie ist die Rekrutierung. Auf die wöchentliche Scorecard gehören deshalb:
- Neu eingeschlossene Patient:innen pro Woche, gesamt und pro Zentrum
- Gescreente Patient:innen pro Woche
- Offene Rückfragen aus dem Monitoring
Mit einem Wochenziel pro Zentrum sehen Sie früh, welche Zentren hinter dem Plan liegen. Die Scorecard zeigt immer die letzten 13 Wochen, sodass auch langsame Rückgänge sichtbar werden.
Abweichungen sofort angehen
Liegt die Rekrutierung über mehrere Wochen unter dem Ziel, kommt das Thema auf die Issues-Liste und wird im Level 10 Meeting® gelöst. Die Ursachen sind oft konkret: zu enge Einschlusskriterien, fehlendes Studienpersonal in einem Zentrum, mangelnde Bekanntheit der Studie bei zuweisenden Ärzt:innen. Wer die Ursache kennt, kann gezielt handeln, etwa mit zusätzlicher Unterstützung für ein Zentrum oder einem weiteren Studienzentrum.
Externe Partner einbinden
Viele MedTech-Unternehmen arbeiten mit externen Studiendienstleistern. Vereinbaren Sie mit ihnen, dass die Rekrutierungszahlen jede Woche zu einem festen Zeitpunkt vorliegen. So fliessen sie direkt in Ihre Scorecard ein.
Ein erster Schritt für diese Woche
Tragen Sie die Rekrutierung Ihrer laufenden Studie der letzten 13 Wochen pro Zentrum in eine Tabelle ein und vergleichen Sie sie mit dem Plan. Das Zentrum mit der grössten Abweichung ist Ihr erstes Thema für die nächste Führungssitzung.
Wie Sie auch die Zulassung in planbare Etappen zerlegen, lesen Sie im Beitrag Zulassungsmeilensteine in 90 Tagen: wie MDR-Projekte planbar werden.
Häufige Fragen
Wer im Unternehmen ist für die Studie verantwortlich?
Eine einzige Person, meist die Leitung Clinical Affairs. Auch wenn ein externer Dienstleister die operative Durchführung übernimmt, bleibt die Verantwortung für Zeitplan und Ergebnis im Unternehmen.
Wie oft sollten wir die Rekrutierung anschauen?
Jede Woche. Monatliche Berichte zeigen Verzögerungen erst, wenn bereits mehrere Wochen verloren sind.
Was tun, wenn ein Studienzentrum dauerhaft zu wenig rekrutiert?
Klären Sie zuerst die Ursache. Oft helfen zusätzliche Unterstützung, Schulung oder angepasste Abläufe. Bleibt die Rekrutierung trotzdem tief, kann ein weiteres Zentrum die bessere Lösung sein.
Beiträge, die für jedes Führungsteam gelten, unabhängig von der Branche.
Bevor ich EOS Implementer® geworden bin, habe ich selber Unternehmen aufgebaut. Als Unternehmer habe ich in 20 Jahren fast alle Phasen einer Firma erlebt — Startup, Skalierung, Turnaround, Exit — und EOS® auch selbst eingeführt. Seit 2021 begleite ich Führungsteams als Professional EOS Implementer®, mit derselben operativen Perspektive, die ich selbst gebraucht hätte.
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