Prozesse

Von der Entwicklung in die Produktion: eine Verantwortung, ein Prozess

Der Prototyp funktioniert, die Verifizierung ist bestanden. Dann beginnt die Serienfertigung, und plötzlich steigt der Ausschuss, Prüfmittel sind nicht validiert, und zwischen Entwicklung und Produktion fliegen E-Mails hin und her. Der Übergang von der Entwicklung in die Produktion ist einer der kritischsten Schritte in jedem MedTech-Projekt.

In der Entwicklung zählen Funktion und Sicherheit des Produkts. In der Produktion zählen Wiederholbarkeit, Ausschuss und Kosten. Zwischen beiden Welten liegt der Design Transfer: die Übergabe aller Spezifikationen, Zeichnungen, Prüfanweisungen und Erkenntnisse, die eine stabile Serienfertigung braucht. Wenn diese Übergabe nicht klar geregelt ist, zeigen sich die Lücken erst, wenn die Serie schon läuft.

Bei OrthoKontrol haben wir die Finanzierung für die Miniaturisierung und eine erste Produktion gesichert. Dabei habe ich gelernt, wie viel Arbeit zwischen einem funktionierenden Prototyp und einer stabilen ersten Serie liegt, und wie wichtig eine klare Verantwortung für diesen Schritt ist.

Warum der Übergang stockt

  • Die Entwicklung betrachtet ihre Arbeit mit der Verifizierung als abgeschlossen. Die Produktion fühlt sich noch nicht zuständig.
  • Wissen über kritische Toleranzen und Montageschritte steckt in den Köpfen der Entwickler:innen.
  • Prüfmittel und Prozesse werden zu spät validiert.
  • Bei Lohnfertigern kommt eine weitere Schnittstelle dazu.

Eine Person trägt die Gesamtverantwortung

Im Accountability Chart® aus EOS® gilt: ein Bereich, eine verantwortliche Person. Für den Design Transfer heisst das, dass eine einzige Person für den gesamten Übergang verantwortlich ist, von der Freigabe der Entwicklung bis zur stabilen Serie. Diese Person koordiniert Entwicklung, Produktion, Qualität und Lieferanten und ist die erste Ansprechperson bei Problemen.

Wer diese Rolle übernimmt, hängt vom Unternehmen ab. Wichtig ist, dass sie Zeit dafür hat und von Entwicklung und Produktion gleichermassen akzeptiert wird.

Ein festgehaltener Prozess für Transfer und Hochlauf

EOS® hält die wichtigsten Abläufe schlank fest: die wenigen Schritte, die den grössten Teil des Ergebnisses ausmachen. Ein Kernprozess für Design Transfer und Hochlauf kann zum Beispiel diese Schritte enthalten:

  1. Vollständigkeit der Produktionsunterlagen prüfen
  2. Kritische Merkmale und Toleranzen gemeinsam mit der Produktion durchgehen
  3. Prüfmittel und Prozesse validieren
  4. Nullserie mit festgelegten Abnahmekriterien fertigen
  5. Ausschuss und Abweichungen der ersten Serien eng verfolgen
  6. Übergabe an den Regelbetrieb nach festgelegten Kriterien

Ausschuss und Stabilität messen

Während des Hochlaufs gehören Kennzahlen wie Ausschussquote, offene Abweichungen und Liefertreue auf die wöchentliche Scorecard. Liegen sie ausserhalb des Ziels, kommt das Thema auf die Issues-Liste und wird im wöchentlichen Level 10 Meeting® gemeinsam von Entwicklung und Produktion gelöst.

Ein erster Schritt für diese Woche

Fragen Sie in Ihrem Führungsteam: Wer ist bei uns verantwortlich, dass ein neues Produkt stabil in Serie geht? Wenn die Antwort zögert oder mehrere Namen enthält, ist das Ihr erstes Thema für die nächste Führungssitzung.

Wie Sie Lieferantenrisiken in der Produktion reduzieren, lesen Sie im Beitrag Ein Lieferant, ein Risiko: Zweitquellen als Quartalsziel.

Häufige Fragen

Wer sollte für den Design Transfer verantwortlich sein?

Eine einzige Person mit Verständnis für Entwicklung und Produktion. In kleineren Unternehmen oft die Leitung Operations, in grösseren eine eigene Rolle für Industrialisierung.

Ab wann sollte die Produktion in die Entwicklung eingebunden werden?

So früh wie möglich, spätestens bei der Festlegung kritischer Merkmale. Frühe Einbindung verhindert Konstruktionen, die sich schlecht fertigen lassen.

Gilt das auch, wenn wir einen Lohnfertiger einsetzen?

Ja, sogar besonders. Die Gesamtverantwortung bleibt intern, auch wenn die Fertigung extern erfolgt. Der Lohnfertiger wird in den Prozess eingebunden und hat eine feste Ansprechperson.

Für alle Führungsteams

Beiträge, die für jedes Führungsteam gelten, unabhängig von der Branche.

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Michael Eggimann
Professional EOS Implementer®

Bevor ich EOS Implementer® geworden bin, habe ich selber Unternehmen aufgebaut. Als Unternehmer habe ich in 20 Jahren fast alle Phasen einer Firma erlebt — Startup, Skalierung, Turnaround, Exit — und EOS® auch selbst eingeführt. Seit 2021 begleite ich Führungsteams als Professional EOS Implementer®, mit derselben operativen Perspektive, die ich selbst gebraucht hätte.

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