Korrektur- und Vorbeugemassnahmen gehören zum Kern jedes Qualitätsmanagementsystems. In vielen MedTech-Unternehmen werden sie aber zu einer Pflichtübung: Eine Abweichung wird erfasst, eine Massnahme definiert, ein Formular ausgefüllt. Ob die Ursache wirklich behoben ist, zeigt sich oft erst im nächsten Audit, wenn dieselbe Abweichung wieder auftaucht.
Effectum Medical führt für Kund:innen ausgelagerte Qualitätsmanagementsysteme. Ich habe dabei gesehen, dass wiederkehrende Audit-Abweichungen fast immer dasselbe Muster haben: Es wurde das Symptom korrigiert, nicht die Ursache.
Warum sich CAPAs stauen
- CAPAs werden in der Qualitätsabteilung verwaltet, die Ursachen liegen aber in anderen Bereichen.
- Die Ursachenanalyse ist oberflächlich, weil Zeit fehlt.
- Es gibt keine klare Frist und keine regelmässige Nachverfolgung.
- Das Führungsteam sieht offene CAPAs erst kurz vor dem Audit.
Ursachen lösen mit IDS
EOS® bearbeitet Probleme mit einem festen Muster: identifizieren, diskutieren, lösen. Der erste Schritt ist dabei der wichtigste. Was als Problem gemeldet wird, ist oft nur ein Symptom. Erst wenn die eigentliche Ursache klar ist, kann eine Massnahme wirken. Für wichtige CAPAs heisst das: Sie kommen auf die Issues-Liste der zuständigen Sitzung, werden dort bis zur Ursache verfolgt und mit einer Aufgabe, einer verantwortlichen Person und einer Frist abgeschlossen.
Verbindlichkeit jede Woche
Aufgaben aus dem Level 10 Meeting® sollen innerhalb von sieben Tagen erledigt sein. Ziel ist eine Erledigungsquote von mindestens 90 Prozent. Für CAPAs, die länger dauern, werden Zwischenschritte als Wochenaufgaben definiert. So bleibt die Abarbeitung sichtbar und gerät nicht in Vergessenheit.
Auf der wöchentlichen Scorecard des Führungsteams gehören Kennzahlen wie offene CAPAs älter als 30 Tage und offene Abweichungen aus dem letzten Audit. Damit sieht das Führungsteam den Stand jede Woche, nicht erst vor dem nächsten Audit.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen schlank aufsetzen
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz sind gesetzlich vorgeschrieben und aufwendig. Ein schlanker Standardprozess hilft, den Aufwand zu begrenzen. EOS® hält Prozesse nach dem 20/80-Prinzip fest: die wenigen Schritte, die den grössten Teil des Ergebnisses ausmachen. Für die Marktüberwachung können das sein:
- Datenquellen festlegen: Reklamationen, Rückmeldungen aus dem Markt, Literatur, Register
- Daten in festen Abständen auswerten
- Klare Grenzwerte definieren, bei denen eine Massnahme ausgelöst wird
- Meldepflichtige Vorkommnisse nach festem Ablauf melden
- Erkenntnisse in Risikomanagement und Produktentwicklung zurückführen
Die wichtigsten Grenzwerte, etwa Reklamationen pro Woche für ein Produkt, gehören auf die Scorecard. Wird ein Grenzwert überschritten, wird das automatisch zum Thema in der wöchentlichen Sitzung.
Ein erster Schritt für diese Woche
Nehmen Sie die Abweichungen aus Ihren letzten zwei Audits und prüfen Sie, welche schon einmal aufgetreten waren. Wählen Sie die wichtigste wiederkehrende Abweichung und bearbeiten Sie sie in der nächsten Sitzung mit IDS, bis die Ursache klar ist.
Wie Sie das Qualitätsmanagementsystem insgesamt schlanker aufstellen, lesen Sie im Beitrag ISO 13485 ohne Ordnerberge: wie ein schlankes QMS die Entwicklung beschleunigt.
Häufige Fragen
Gehören alle CAPAs ins Führungsteam?
Nein. Die meisten werden in den zuständigen Bereichen bearbeitet. Ins Führungsteam gehören CAPAs, die mehrere Bereiche betreffen, wiederkehren oder ein grösseres Risiko darstellen.
Wie verhindern wir, dass CAPAs oberflächlich abgeschlossen werden?
Indem die Ursachenanalyse ernst genommen wird und die Wirksamkeit der Massnahme nach einer festgelegten Zeit überprüft wird. Eine Kennzahl für wiederkehrende Abweichungen zeigt, ob das gelingt.
Ersetzt dieser Ansatz unser bestehendes CAPA-Verfahren?
Nein. Ihr Verfahren im Qualitätsmanagementsystem bleibt bestehen. EOS® hilft, die Bearbeitung zu beschleunigen, Ursachen konsequent zu lösen und den Stand für das Führungsteam sichtbar zu machen.
Beiträge, die für jedes Führungsteam gelten, unabhängig von der Branche.
Bevor ich EOS Implementer® geworden bin, habe ich selber Unternehmen aufgebaut. Als Unternehmer habe ich in 20 Jahren fast alle Phasen einer Firma erlebt — Startup, Skalierung, Turnaround, Exit — und EOS® auch selbst eingeführt. Seit 2021 begleite ich Führungsteams als Professional EOS Implementer®, mit derselben operativen Perspektive, die ich selbst gebraucht hätte.
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